藥品試驗箱是用于評價藥物失效所需的長時間、穩(wěn)定的溫度、濕度和光照條件，適用于制藥企業(yè)進行新藥及藥品加速試驗、長期試驗、高濕試驗、強光照射試驗。

　　藥品試驗箱在做穩(wěn)定性測試的時候基本會有幾個要求。

 

　　1、穩(wěn)定性試驗包含因素試驗、加速試驗及長期試驗。該試驗適用于原料藥檢測，對原料藥和制劑的制備應進行長期、快速的試驗。

 

　　2、原料藥的供應量應該是一定比例，制劑穩(wěn)定性試驗所需要的批量，而原料藥合成工藝路線、方法，每一步都必須符合大規(guī)模生產(chǎn)要求。配藥應當是經(jīng)擴大試驗的產(chǎn)品，其處方、生產(chǎn)工藝應符合大生產(chǎn)要求。

 

　　3、試驗品的質(zhì)量標準應符合供方在各種基礎研究和臨床驗證中的質(zhì)量標準。

 

　　4、為加速和長期試驗而用來加速供試品的容器，包裝材料和包裝方法應與上市產(chǎn)品相同。

 

　　5、在研究藥物穩(wěn)定性時，使用專屬性強、準確、敏感的藥物分析方法和相關(guān)物質(zhì)的檢驗方法，以及驗證方法，以確保藥物穩(wěn)定性結(jié)果的可靠性，穩(wěn)定性試驗應著重于有關(guān)物質(zhì)的檢驗。

 

　　藥品試驗箱的目的是研究一種原料藥或制劑在溫、濕、光作用下，為藥品的生產(chǎn)、儲存、運輸條件等方面提供了科學依據(jù)，并通過確定其有效期。